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HK]歌礼制药-B:截至二零一九年十二月三十一日止

作者:Dafa888 日期:2020-03-24 20:25 人气:

  香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表

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  本公告載有涉及風險及不確定因素的前瞻性陳述。除過往事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。該等陳述涉

  及已知及未知風險、不確定因素及其他因素,當中若干風險及因素並非本公司所能控制,其可導致實際業績、表

  現或成果與該等前瞻性陳述所明示或暗示者存在重大差異。閣下不應依賴前瞻性陳述作為未來事件的預測。本公

  司概不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的責任,無論是否由於新資料、未來事件或其他因素所致。

  Ascletis的使命是成為一家世界級創新研發驅動型生物技術公司,致力於解決病

  Ascletis是一家富有創新精神的研發驅動型生物技術公司,專注於抗HCV(丙

  化。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊的帶領下,Ascletis已發展成

  本公告日期,Ascletis已將兩種藥物商業化,一種是中國首個自主研發用於丙型

  肝炎的直接抗病毒藥物戈諾衛.(達諾瑞韋),另一種是與上海羅氏製藥有限公司

  (「上海羅氏」)合作推出的用於乙型肝炎及丙型肝炎的知名聚乙二醇干擾素派羅欣

  alfa-2a)。Ascletis的另一款候選藥物拉維達韋是一種接近商業

  年三月十六日宣佈對拉維達韋的新藥申請批准進行現場生產檢查。Ascletis亦已開

  發利托那韋片劑且已經完成用於健康人群的片劑生物等效性(BE)研究。於二零一

  九年八月二十二日,利托那韋的簡略新藥申請獲NMPA的接納。自新型冠狀病毒

  肺炎(COVID-19)爆發以來,迄今為止已有三項由研究人員發起、醫院倫理委員會

  二零一九年產生推廣收入約人民幣47.6百萬元。與二零一八年相比,二零一九年

  除兩種商業化藥物以外,Ascletis的研發管線包括基於抗體的免疫療法、處於不同

  決病毒、癌症及脂肪肝疾病等三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求。12種研發

  候選藥物中有7種為內部研發,其他5種為大型製藥公司及領先生物技術公司所授

  得NMPA批准。自新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)爆發以來,迄今為止已有三項由

  在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療領域,ASC40是一種用於治療NASH的首創、

  目前已處於全球II期臨床試驗的小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑,其數據預計

  附註:本集團亦正在開發利托那韋片劑且已經完成用於健康人群的片劑生物等效性(BE)研究。

  的全口服無干擾素治療方案(「RDV/DNV治療方案」)。II/III期臨床試驗已

  表明,12週的RDV/DNV治療方案的治癒率(SVR12)高達99%並具良好的安

  全性。就基線NS5A耐藥突變的患者而言,我們的II/III期臨床試驗已表明,

  廣泛的地區內約1,000家醫院及藥房。我們的商業化團隊已物色並培訓肝炎領

  域約6,000名專家及關鍵意見領袖。我們已與多名分銷商訂立20份分銷協議,

  藉此透過分銷商直接或透過其子分銷商涵蓋約400間高值藥品直送(DTP)藥

  同類最佳研發管線。除ASC22及ASC40(如下文所選管線中的候選藥物所述)

  以外,其他候選藥物包括但不限於:(1) ASC41:一款口服生物活性小分子甲

  狀腺激素受體.(THR-.)激動劑,其研究性新藥申請於二零二零年二月十三日

  獲NMPA受理;(2) ASC18:研究性新藥申請已獲批准的HCV固定劑量雙靶

  口服一次、每次一片的固定劑量復方制劑;(3) ASC21:研究性新藥申請已獲

  於二零一七年,中國丙型肝炎的患病率為1.82%,估計有25.2百萬HCV感染

  民幣124.4百萬元。與二零一八年相比,二零一九年的銷售增長率為72.2%。

  .表現出強效的免疫調節作用,可致更高的HBeAg和HBsAg血清清除乃至血

  羅欣.,於報告期自派羅欣.的營銷推廣錄得人民幣47.6百萬元的收入。與二

  我們開發的拉維達韋是針對HCV NS5A蛋白的同類最佳的泛基因型抑制劑。

  用於乙型肝炎治療且已進入臨床II期的PD-L1抗體。ASC22,作為一種PD-L1

  臨床II期的NASH候選藥物。ASC40為一種首創口服生物活性FASN抑制劑。

  中,包括肝臟疾病及肝癌。非酒精性脂肪肝病(NAFLD)及NASH的晚期病症

  狀腺激素受體.(THR-.)激動劑。在小鼠NASH模型中,ASC41最多可降低

  於二零二零年二月十三日獲NMPA受理。ASC41有望與本公司另一款創新藥

  我們在浙江省紹興市有一間總建築面積為17,000平方米的製造廠。該廠有一條設

  計年產量為130百萬片的生產線。由於我們的所有候選藥物基本都以片劑形式給

  擁有。我們的業務主要通過我們的5家在岸經營附屬公司中的3家進行,即歌禮生

  上市的派羅欣.及皮下注射PD-L1抗體ASC22可作為基礎用藥。潛在的聯合治

  (ii)PD-L1抗體ASC22結合內部研發針對新靶點的候選藥物;(iii)派羅欣.或

  PD-L1抗體ASC22結合行業翹楚的候選藥物,如治療性疫苗、siRNA以及

  靶點及機制,因此聯合治療法可以更好控制NASH。ASC41為一種口服甲狀

  腺激素受體.激動劑,而ASC40則為一種口服脂肪酸合成酶(FASH)抑制劑。

  與單一藥物治療法相比,ASC40與ASC41聯合給藥有望更好治療NASH。本

  民幣75.7百萬元增加127.1%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的約人民幣

  172.1百萬元。該增加主要是因為(i)報告期內於中國戈諾衛.(達諾瑞韋)的產品銷

  人民幣44.2百萬元。儘管產品銷售及推廣服務收入取得大幅增長,本集團整體收

  入增長4.3%,由截至二零一八年十二月三十一日止年度的約人民幣166.3百萬元

  增加至截至二零一九年十二月三十一日止年度的約人民幣173.4百萬元,主要是因

  為羅氏有關戈諾衛.(達諾瑞韋)商業化的最後分期預付款及里程碑付款已於二零

  本集團銷售成本由截至二零一八年十二月三十一日止年度的約人民幣12.4百萬元

  增加297.1%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的約人民幣49.2百萬元。銷

  聘請合約生產企業代我們生產達諾瑞韋的原料藥,且為維持生產戈諾衛.(達諾瑞

  本集團的毛利由截至二零一八年十二月三十一日止年度的約人民幣153.9百萬元減

  少19.3%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的約人民幣124.3百萬元。毛利

  民幣90.6百萬元減少98.5%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的約人民幣

  百萬元增加1.4%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的約人民幣126.6百萬

  元,乃主要由於(i)截至二零一九年十二月三十一日止年度錄得銀行利息收入人民

  幣72.2百萬元,而截至二零一八年十二月三十一日止年度則錄得人民幣25.0百萬

  元。該增加主要由於本公司於聯交所首次公開發售所得款項賺取的利息;(ii)本集

  錄得政府補助分別為人民幣49.9百萬元及73.0百萬元;及(iii)截至二零一九年十二

  月三十一日止年度的匯兌收益淨額為人民幣4.5百萬元,及截至二零一八年十二月

  收益的57.9%,主要由於二零一九報告年度我們產品的商業化營銷活動的開展增

  本集團行政開支由截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民幣85.8百萬元大

  幅減少42.9%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的人民幣49.0百萬元,乃主

  143.5百萬元減少12.2%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的約人民幣126.0

  支由截至二零一八年十二月三十一日止年度的約人民幣10.8百萬元增加455.2%至

  截至二零一九年十二月三十一日止年度的約人民幣59.7百萬元,主要由於截至二

  日止年度,我們錄得除稅前虧損人民幣19.9百萬元,及截至二零一九年十二月三

  損分別為人民幣388.7百萬元及人民幣563.6百萬元,預期將於一至五年到期,以

  本集團的存貨包括生產戈諾衛.(達諾瑞韋)所用的原材料、在製品、製成品及研

  發材料。存貨由二零一八年十二月三十一日的約人民幣83.9百萬元增加2.6%至二

  零一九年十二月三十一日的約人民幣86.0百萬元,主要由於戈諾衛.(達諾瑞韋)

  別為人民幣10.4百萬元及人民幣18.9百萬元,其指定期存款將收取的預期利息。

  月三十一日的人民幣18.2百萬元減少至截至二零一九年十二月三十一日的人民幣

  年十二月三十一日的人民幣13.7百萬元減少44.0%至截至二零一九年十二月三十一

  日的人民幣7.7百萬元。截至二零一九年十二月三十一日,向供應商之預付款於一

  幣40.1百萬元減少17.0%至截至二零一九年十二月三十一日的人民幣33.3百萬元。

  應付工資為二零一九年應計獎金及二零一九年十二月應計工資,且於一年內到期。

  本集團的無形資產收購成本自於二零一八年十二月三十一日的約人民幣88.9百萬

  元增加11.0%至於二零一九年十二月三十一日的約人民幣98.7百萬元,原因為新獲

  我們的無形資產主要指Presidio就Presidio許可協議轉讓予我們的一項專利(據此,

  為10至17年,鑒於專利權的期限短於預期產品銷售期限,我們認為該年期是合理

  的。無形資產攤銷自專利權轉讓之日開始,原因為自此日起我們可使用無形資產。

  無形資產主要指自Presidio轉讓予我們一項有關在大中華區開發、製造及商業化拉

  提供資金。就本公司首次公開發售而言,224,137,000股每股0.0001美元的普通股

  當於人民幣2,730,284,000元)。該等股份於二零一八年八月一日開始在聯交所買

  74.3百萬元,乃主要由於未計營運資金變動前的經營虧損人民幣129.7百萬元。營

  運資金的負面變動主要由於(i)已收銀行利息增加人民幣63.8百萬元;(ii)與產品銷

  售相關的貿易應收款項及應收票據增加人民幣11.9百萬元;及(iii)貿易應付款項及

  截至二零一九年十二月三十一日止年度,投資活動所得現金淨額為人民幣602.3百

  萬元,乃主要歸因於:(i)原到期日為三個月以上的定期存款減少人民幣697.2百萬

  Biosciences Inc.約15.16%股權。本集團將該筆投資確認為於應用權益法的聯營公

  截至二零一九年十二月三十一日,本集團並無涉及任何預期(若發生不利裁決)將

  資本負債比率乃使用負債總額除以資產總值再乘以100%計算。於二零一九年十

  二月三十一日,本集團資本負債比率為3.0%(於二零一八年十二月三十一日:

  流動比率由截至二零一八年十二月三十一日的36.0增至截至二零一九年十二月三

  十一日的36.4,速動比率由截至二零一八年十二月三十一日的35.1增至截至二零

  元)。匯兌風險來自海外業務的已確認資產及負債。將外幣(包括美元)兌換為人

  於二零一九年十二月三十一日,本集團共有327名僱員,其中325名位於中國及2

  名顧問位於海外。我們的僱員中有超逾65%為學士或以上學歷。下表載列本集團

  截至二零一九年十二月三十一日止年度,本集團的總員工成本為人民幣115.1百萬

  (a) 截至二零一九年十二月三十一日止年度,本公司於聯交所購回合共14,349,000股股份。

  人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元

  240,571,000元)向非控股股東購買歌禮生物科技(杭州)有限公司(「歌

  該等儲備賬構成綜合財務狀況表內的綜合儲備人民幣3,323,463,000元(二零一八年:人民

  本公司為一家於二零一四年二月二十五日在開曼群島註冊成立的有限公司。本公司的註

  本公司為一家投資控股公司。本公司的附屬公司主要從事藥品研發、生產、營銷及銷售。

  本公司股份於二零一八年八月一日於香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)主板上市。

  本財務報表乃根據香港會計師公會(「香港會計師公會」)頒佈的香港財務報告準則(「香港

  財務報告準則」,當中包括所有香港財務報告準則、香港會計準則(「香港會計準則」)及詮

  釋)、香港公認會計原則及香港《公司條例》的披露規定編製。本財務報表是根據歷史成本

  慣例法編製。本財務報表乃以人民幣編製,且所有數字已約整至最接近的千位(除非另有

  本集團並未於該等財務報表中應用以下已頒佈但尚未生效的新訂及經修訂香港財務報告準

  管理層會監察本集團整體經營分部的經營業績,以就有關資源分配及表現評估作出決策。

  年內人民幣47,638,000元的收入源自向單一客戶提供推廣服務,而二零一八年人民幣

  下表顯示於報告期初計入合約負債而於報告期確認的收入金額以及自以往期間履行

  本集團按合作協議協定從合作夥伴收取不可退回預付費用及里程碑付款作開發及監

  履約責任在產品交付時履行,付款通常於交付日期起計30至180日內到期應付。

  履約責任於客戶銷售額產生時獲得履行,且款項一般於賬單日期後60日之內到期應

  履約責任於某一時間段內或於開發活動的產出提供予合作夥伴或完成服務的時間點

  ** 截至二零一九年十二月三十一日止年度的撇減存貨至可變現淨值人民幣5,153,000元

  (二零一八年:人民幣3,739,000元)載於綜合損益表中的「銷售成本」內。

  本集團須按實體基準就產生自或源自本集團成員公司註冊及營運所在司法權區的溢利繳納

  根據開曼群島現行法律,本公司毋須就收入或資本收益繳納稅項。此外,開曼群島不會對

  項。此外,英屬處女群島不會對PowerTree向其股東派付的股息徵收預扣稅。

  根據香港現行法例,香港附屬公司須就於香港產生的估計應課稅溢利按16.5%(二零一八

  年:16.5%)的利率繳納利得稅。於年內,由於附屬公司並無於香港產生任何應課稅溢

  根據中國企業所得稅法及相關法規(「企業所得稅法」),在中國大陸營運的附屬公司須按

  25%(二零一八年:25%)的稅率就應課稅收入繳納企業所得稅。歌禮藥業由於被認定為高

  除稅前虧損按中國大陸法定稅率計算的稅項抵免與按實際稅率計算的稅項抵免的對賬如

  於二零一八年二月,本公司向其股東宣派股息9,120,051美元(相當於人民幣

  每股基本盈利金額計算乃根據母公司普通權益持有人應佔虧損人民幣95,969,000元的年

  由於股份獎勵的影響對基本每股虧損金額具有反稀釋效果,因此並未就有關稀釋對截至二

  本集團與客戶之交易條款主要為授出信貸期。信貸期通常為30日至180日。本集團力求就

  其尚未收取應收款項維繫嚴格的控制及逾期結餘由高級管理層定期審閱。鑒於以上所述及

  本集團之貿易應收款項乃與數量眾多的多元客戶相關,故信貸風險並無重大集中。貿易應

  於各報告日期均採用撥備矩陣進行減值分析,以計量預期信貸虧損。撥備率乃基於因就擁

  有類似虧損模式的多個客戶分部進行分組而逾期的日數計算。該計算反映或然率加權結

  果、貨幣時值及於報告日期可得的有關過往事項、當前條件及未來經濟條件預測的合理及

  其他應收款項主要為租金及其他按金。各報告日期的減值分析乃經參照本集團歷史虧損紀

  錄採用預期信貸虧損率法進行。虧損率已經調整,以反映現有的經濟狀況及未來經濟狀況

  計入上述結餘的金融資產為免息、無抵押及須按要求償還,且與近期並無拖欠及逾期款項

  記錄的應收款項有關。於二零一九年及二零一八年十二月三十一日,虧損撥備被評估為最

  合約負債包括就交付產品的短期預付款項。於二零一九年合約負債減少主要由於本

  該等補助乃與政府為補償研究活動及臨床試驗、新藥研製獎勵及若干項目產生的資本開支

  為呈列之目的,若干遞延稅項資產及負債已於財務狀況表中抵扣。以下為便於財務報告之

  本集團於中國大陸產生稅項虧損人民幣563,635,000元(二零一八年:人民幣

  由於該等稅務虧損來自於一段時間以來一直處於虧損狀態的附屬公司,並且不能確信應課

  本集團根據經營租賃安排租有若干寫字樓及員工宿舍。該等寫字樓及員工宿舍租期

  於二零一八年十二月三十一日,本集團於不可撤銷經營租賃項下的未來最低租賃付

  新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)在全世界範圍爆發,本集團預期疫情對其業務影響有限。

  然而,由於該等狀況的動態性質,很難估計其於未來數月的全面影響。本集團將繼續留意

  截至二零一九年十二月三十一日,本公司共有1,106,336,000股已發行股份。根據

  至二零一九年十二月三十一日止年度於香港聯交所購回共14,349,000股股份。該

  新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)在全世界範圍爆發,本集團預期疫情對其業務影響

  「Ascletis」、「公司」、指歌禮製藥有限公司,一家於二零一四年二月二十

  於本公告內,除非文義另有所指外,「聯營公司」、「關連人士」、「控股股東」及

  「附屬公司」等詞彙應具有上市規則賦予該等詞彙之涵義。「附屬公司」等詞彙應具有上市規則賦予該等詞彙之涵義。

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