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制药设备概述

作者:尊龙下载 日期:2020-05-01 05:33 人气:

  制药设备概述_能源/化工_工程科技_专业资料。第一章 药设备概述 1. 制药设备在制药生产中的主要作用是: ①提供生产药品进行各种化学(或生物)反应的环境和完成反应过程的必要条件。 ②提供生产药品进行各单元操作过程 (动量、 热量、 质量传递)

  第一章 药设备概述 1. 制药设备在制药生产中的主要作用是: ①提供生产药品进行各种化学(或生物)反应的环境和完成反应过程的必要条件。 ②提供生产药品进行各单元操作过程 (动量、 热量、 质量传递) 的环境和完成单元操作过程的必 要条件。 ③保证最终成品——药品的质量。 ④保证高效、安全完成药品生产过程,满足环境保护要求。 2. 分离过程通常可分为机械分离和传质分离两大类。机械分离的对象是非均相物系,根据物质 粒径的大小、 密度差异等进行分离, 如过滤、 重力沉降和离心沉降等。 传质分离的对象主要是均相物 系其特点是发生物质的相转移。传质分离又分输送分离和扩散分离。输送分离(速度分离)如超滤、 反渗透、电渗析、电泳和磁泳等。扩散分离(平衡分离)如蒸馏、蒸发、吸收、萃取、结晶、吸附和 离子交换等。 第二章 反应器基本理论 1. 反应器的放大方法:①经验放 ②相似放 ③数学模拟放 2. 停留时间分布(RTD) :对于连续反应器,由于物料停留时间不同而形成的分布。 3. 返混:不同年龄的物料粒子混在一起的现象。 4. 返混产生的原因:①涡流与扰动 ②速度分布 ③沟溜与壁流 ④倒流 ⑤短路与死角 5. 理想反应器:平推式、全混流、中间流 6.多釜串联反应器不能超过四个。P22 第三章 制药反应设备 1. 提高返混效果的措施:①消除打旋现象 ②加设导流筒 2. 消除打旋现象的措施有两种:①加设挡板 ②偏心安装 3. 搅拌器的选型 操作类别 控制因素 适用的搅拌器型式 低黏度均相液体 推进式、 涡轮式要求不高时 容积循环速率 的混合 用浆式 分散(非均相液 液滴大小(分散度) 、容 涡轮式 体混合) 积循环速率 按固体颗粒的粒度、 含量及 相应密度决定采用浆式、 推进式 固体悬浮 容积循环速率、 湍流程度 或涡轮式 固体溶解 气体吸收 传热 结晶 高黏度操作 剪切作用、 循环溶剂速率 剪切作用、容积循环速 率、高转速 容积循环速率、 高速度通 过传热面 容积循环速率、剪切作 用、低转速 容积循环速率、低转速 涡轮式、推进式、浆式 涡轮式 浆式、推进式、涡轮式 涡轮式、 浆式或浆式的变型 涡轮式、锚式、框式、螺带 式、带横挡板的浆式 4. 搅拌釜的传热装置:夹套、蛇管 5. 气液相反应是指反应的主体在液相,且至少有一种反应组分是气相,也可以多种反应组分都 是气相的反应。气液相反应分为 5 种类型:瞬间反应(液膜内某个反应面上发生) 、快速反应(反应 仅发生在液膜内) 、中速反应(反应在整个液膜内进行) 、慢速反应(反应发生在液相主体中) 、极慢 反应 6. 气液相反应器的型式主要是填料塔和鼓泡塔。 7. 填料塔的特点:结构简单、压力降低、易于适应各种腐蚀介质和不易造成溶液起泡等优点。 比表面积大,持液量小,对瞬间反应、快速和中速反应的吸收过程都可采用。 8. 鼓泡塔的特点:持液量大,停留时间较长,适用于慢反应。结构简单,操作稳定,投资和维 修费用低。 9. 气液固反应有以下三种类型:①气、液、固三相都是反应物(或有一相是产物) ②气、液、 固三相中有一相是惰性物质 ③固相是催化剂的气液固反应 10. 滴流床的特点: 优点: ①流动情况接推型, 固体颗粒被有效的润湿, 可以允许达到较高的单程转化率; ②由 于液固比 (或持液量) 很小, 减小了反应均相副反应的可能性, 可以提高反应的转化率与选择性; ③ 液流以很薄的形式通过填料层, 气态反应组分扩散到固体催化剂表面的阻力小; ④通常情况下是气液 并流向下操作,且流速较小,故压力降低,无液泛现象。 缺点: ①若床层直径较大, 且反应为强放热时, 由于径向传热不好, 会出现径向温度分布, 使床 内部分过热, 液体汽化, 影响催化剂寿命和活性; ②不能使用过细的催化剂颗粒, 故催化剂表面不能 被充分利用。 第四章 过滤与离心设备 1. 助滤剂应具有化学性质稳定、不含可溶性杂质,以免对滤液造成污染;助滤剂还应能悬浮于 滤浆之中,具有一定的刚性和适宜的粒径,以提高过滤效率。 2. 按过滤机制不同,将过滤分为滤饼过滤(会出现架桥现象)和深层过滤。 3. 过滤机的选型: ①根据过滤速率, 滤饼孔隙率、 固体颗粒沉降速度和固相体积浓度的不同, 滤浆分为良好、 中等、 差、稀薄和极稀薄五类。P115 ②滤浆的物理性质主要指滤浆的黏度、 密度、 温度、 蒸气压、 溶解度和颗粒大小等。 滤浆黏度高, 过滤阻力大, 要选加压过滤机。 温度高的滤浆蒸气压高, 应选用加压过滤机, 不宜用真空过滤机, 当 物料易燃、有毒或易挥发时,应选密封性好的加压过滤机,以确保生产安全。 ③生产规模,大规模生产时选用连续式过滤机,小规模生产选间歇式过滤机。 4.超滤与微滤膜的分类: 按材料分类: ①天然高分子材料 醋酸纤维素 ②合成高分子材料 聚砜 (特点耐高温) ③无机材 料 陶瓷 按结构分类:①微孔膜 ②均质膜 ③非对称膜 ④复合膜 5. 对于膜分离过程,造成通量衰减的主要原因是浓差极化和膜污染。 6. 浓差极化:在浓度差的推动下,膜表面的溶质分子向溶液主体做反向扩散的现象。 减轻浓差极化的常用方法是提高料液流速, 增加料液扰动程度, 提高操作温度, 以及定期清洗等。 7. 膜分离设备根据膜组件的形式不同分为管式、平板式、螺旋卷式和中空纤维式(工业上运用 最多的膜组件)4 种。 8. 分离机的分类按分离因数: ①常速离心机 分离因数 KC3000,并以 KC=400-1200 最为常见。② 高速离心机 分离因数 KC=3000-5000 ③超高速离心机 分离因数 KC5000 9.离心机的选型(选择题)P129 根据混合物的特性、分离要求、处理能力及经济性等进行初步选 择,再做必要的试验后才能最后确定离心机的型号及规格。 第五章 蒸发与结晶 1. 多效蒸发流程分为并流式、逆流式、平流式。P132 2. 蒸发器类型的选择(①、②主要) ①物料的黏度 对于黏度较高及流动性较差的物料,应优先选用强制循环式、降膜式或刮板式蒸 发器。 ②物料的结晶或结垢性能 对有结晶析出或易结垢的物料,宜采用循环速度较高的蒸发器,如强 制循环式蒸发器、 列文式蒸发器等。 对于结垢不严重的物料, 可选用中央循环管式蒸发器、 悬筐式蒸 发器等,而不宜选用液膜式蒸发器。 ③物料的热敏性 对热敏性物料可选用液膜式蒸发器,并采用真空蒸法,以降低物料的沸点。 ④物料的处理量 若要求的传热面积小于 20m2,则宜采用单效模式、 刮板式等蒸发器; 若要求传热 2 面积大于 20m ,则宜采用多效模式、强制循环式等蒸发器 ⑤物料的腐蚀性 若被蒸发物料的腐蚀性较强,考虑蒸发器尤其是加热管的耐腐蚀性能。还应考 虑清洁的方便性,以确保药品生产过程中的卫生及安全性。 ⑥物料的发泡性 需选用管内流速较大、可对泡沫起抑制作用的蒸发器,如强制循环式或升膜式 蒸发器等。 3. 结晶过程:晶核形成、晶体生长。 4. 晶体生长分 3 个步骤:①扩散过程 ②表面过程 ③传热过程 5. 溶液结晶大致可分为冷却结晶法、蒸发结晶法、真空冷却结晶法、盐析(溶析)结晶法、反 应结晶法等几种基本类型。 第六章 蒸馏设备 1. 挟带剂:该组分能与原料液中的一个或两个组分形成沸点更低的新恒沸液,从而使组分间的 相对挥发度增大,可用蒸馏法进行分离。 2. 挟带剂的基本要求: ①挟带剂应能与被分离组分形成新的恒沸物,与被分离组分的沸点差要大,一般 10OC 以上。 ②挟带剂在形成的新恒沸物中所占百分数越少越好,可减少用量及气化、回收所需的能量。 ③形成的新恒沸物应容易分离,以利于挟带剂的回收和循环使用。 ④挟带剂的化学稳定性好,使用安全,且价廉易得。 3. 塔板的流体力学性能 ①气液接触状态 大致可分鼓泡接触、泡沫接触和喷射接触 3 种状态。 ②漏液 当上升气体的流速过低时,气体通过筛孔的动压不足致使板上液体经筛孔直接流下,该 现象为漏液。正常操作时,漏液量一般不应大于液体量的 10%。 ③雾沫夹带 是指板上的部分液体被穿过塔板上升的气体带入上一层塔板的现象。影响雾沫夹带 量的主要因素是空板气速和板间距。为保证良好的传质效果,夹带量不应超过 0.1kg 液体/kg 气体。 ④液泛(淹塔) 精馏操作时,若流量过大, 导致液体在降液管中积累, 液面上升, 严重时液面可 增高至溢流堰顶部,板件液体连为一体,塔内产生积液,即发生液泛。 ⑤液面落差 液体横流过塔板时要克服各种阻力,因而是塔板进、出口侧出现的液面高度差称为 液面落差。为使气流分布均匀,减少液面落差,对液流量大或大塔径的情况可采用 U 形流、单溢流、 双溢流、阶梯式双溢流等塔板溢流形式。 4. 常用板式塔根据塔板结构不同,分为泡罩板、筛板塔、浮阀塔等多种型式。P167 5. 填料选择时一般要求:①有较大的比表面积,即单位体积填料层所具有的表面积要大。比表 面积越大, 所提供的气液传质面积越大; ②有较高的孔隙率, 即单位体积填料层所具有的空隙体积要 大。孔隙率越大。气体流动阻力越小。操作弹性范围较宽;③重量轻、价廉易得。机械强度高,对气 液两相有良好的化学稳定性。此外,填料还要有良好的润湿性能,利于液体均匀分布。 6. 优先选用填料塔:①分离程度要求高的情况下,因某些新型填料具有很高的传质效果,可降 低塔的高度; ②热敏性物料的分离,因新型填料的持液量较小,压降小,故可优先选择真空操作的填料塔; ③物料具有腐蚀性时,可选用填料塔,用填料可采用陶瓷、塑料等非金属材料; ④易发泡的物料,宜选填料塔,因填料塔内的气体不是以气泡形式通过液相,减少发泡的危险, 此外填料可使泡沫破裂; ⑤塔的直径小于 800mm 时,一般采用填料塔为宜 7. 优先选用板式塔:①塔内持液量大,要求塔的操作负荷范围较宽,对进料的浓度变化要求不 敏感,操作易于稳定; ②液体负荷较小时。 填料塔的填料表面不易被全部润湿而降低分离效率, 但板式塔中可增加溢流 堰的高度以保持较高的持液量,使气液能充分接触; ③处理易结垢或含有固体颗粒的物料, 应选择板式塔, 因板式塔内, 气液负荷都比较大, 高速通 过塔板时有“清扫”功能,可以防止堵塞; ④操作过程中伴有放热或需要加热的物料, 需要在塔内设置内部换热组件; 需要多个进料口或多 个侧线出料口。因为板式塔除了塔板上有较大持液量以便换热组件外,结构上也容易实现; ⑤高压操作的蒸馏塔, 推荐使用塔板式, 如用填料塔, 则因塔内气液比小等因素的影响, 分离效 果不好; ⑥要求便于检查与清洗时,优先采用板式塔。 8. 塔板间距的确定 塔板间距 HT大小直接影响到塔径、 塔高、 分离效率和操作弹性等, 其选择要 考虑安装和检修方便的需要。如在人孔处,应采用较大的板间距,一般不低于 600mm。 第七章 萃取设备 1. 单级萃取流程示意图 P191 特点: 设备和操作均较简单, 但分离程度不高, 达到一定的分离程度萃取剂的耗用量大。 操作过 程可连续进行也可间歇进行。 2. 萃取设备的选择考虑一下因素:①分离要求 对分离要求高的物系,所需的理论级数较少, 如 2-3 级,则各种萃取设备均可; ②生产能力 生产处理量较小时,可选用填料塔或脉冲塔;处理量较大时,可选用筛板塔、转盘 塔、混合-澄清式萃取器及离心萃取器等; ③物系的分散性 物系界面张力和两相密度差直接影响到萃取是液滴的大小及流动状态; ④停留时间 稳定性较差的物系, 如热敏性物料, 要求停留时间尽可能短, 选离心萃取器较适宜; 对于在萃取过程中伴随有较慢的化学反应的物系,要求有足够的停留时间,则选混合-澄清式萃取器 较为有利; ⑤防腐蚀及防污染要求 对于有腐蚀性的物系, 选结构简单的填料塔, 其填料可选耐腐蚀的材料 制作。对于有污染的物系,为防止外泄污染环境,应选屏蔽性能较好的设备,如脉冲塔; ⑥适应建筑物要求 从生产场地考虑,若空间高度有限,宜选混合-澄清式萃取器,若占地面积 有限,则应选塔式萃取设备。 3. 水蒸气蒸馏法:是将药材用水浸泡润湿后, 加热煮沸, 或直接额通入水蒸气, 使药材中挥发性 成分随水蒸气一起蒸出, 蒸汽冷凝后分成油层和水层, 去除水层就得到提取物。 该法主要用于挥发性 成分的提取。 4. 超临界流体:当流体的温度和压力都处于它的临界温度和临界压力以上时,称其为超临界流 体。 常被用作超临界流体的溶剂有 CO2、 乙烷、 乙烯、 丙烯等。 其中 CO2因其临界条件容易达到、 化学 性质稳定、价廉易得、安全无毒等优点,成为超临界萃取中被普遍使用的溶剂。 5. 超临界流体萃取的特点:溶解度高、传质速率高,萃取时间短、适宜于热敏性物质、工艺流 程简单,能耗低、无溶剂残留,环保 第八章 干燥设备 1. 机械除湿法 用压榨、过滤、离心分离等机械方法除去物料中的湿分。这种方法除湿快而费 用低, 但只能除去物料中的部分自由水, 结合水仍残留在物料中。 物料经压榨机加压除水后含水量一 般为 40%—60%左右,粒状或不许受压的物料经离心机除水后含水量为 5%-10%左右。 2. 干燥器的分类按传热方式可分为传导干燥、对流干燥、辐射干燥和介电加热干燥以及由上述 2 种或 3 种方式组成的联合干燥。 3. 要使干燥过程能够进行,其必要条件是物料表面湿分的蒸气分压必须大于空气中湿分蒸气的 分压。 4. 厢式干燥器根据气流在干燥器内的流动方向和压力,分为水平气流厢式干燥器、穿流气流箱 式干燥器、线. 水平气流厢式干燥器的特点结构简单,热效率低,干燥时间长。 6. 流化床干燥器的基本原理是利用热空气向上流动,穿过干燥室底部分布床板;气流以较低流 速通过物料空隙时, 颗粒层是静止的, 当气速增加到一定程度后, 颗粒开始松动, 且会在一定范围变 换位置, 床层也出现膨胀。 当气速进一步增高时, 颗粒开始悬浮于上升的气流中, 该状态下的颗粒层 被称为流化床。气流速度区间的下限值称为临界流化速度,上限值称为带出速度。处于流化状态时, 热气流在湿颗粒间流过,于动态下与湿物料之间进行传热传质交换,湿物料最终被干燥。 7. 干燥器的基本要求和选用原则:①保证产品质量要求,如湿含量、粒度分布、外表形状及光 泽等。 ②干燥速率大,以缩短干燥时间,减小设备体积,提高设备的生产能力。 ③干燥器热效率高, 干燥是能量消耗较大的单元操作之一, 在干燥操作中, 热能的利用率是一个 技术经济的一个重要指标。 ④干燥设备的流体阻力要小,以降低流体输送机械的能耗。 ⑤环境污染小,劳动条件好。 ⑥操作简单、安全、可靠,对于易燃、易爆、有毒物料,要采取特殊的技术措施。 8. 药用干燥器的主要结构特征 为了在干燥器中不积存物料,除了内壁光洁意外在结构上要防 止锐角, 避免丝网或多孔结构, 以利清洗彻底。 空气的采样口应设在进入干燥装置前, 以保证进入干 燥装置空气的质量。 终端过滤器必须能耐受灭菌温度。 能够容纳一个批号的量, 分批干燥, 并配有原 位清洗、原位灭菌的设施。 第十章 制药工程项目设计简介 1.可行性研究主要对拟建项目在技术、 工程、 经济和外部协作条件上是否合理和可行, 进行全面 分析、论证以及方案比较。可行性研究是项目决策的依据。 2. 设计任务书是以政府主管部门的文件的形式下达给主管部门,以明确项目建设的要求,是进 行工程设计的建设大纲和根本依据。 3. 可行性研究报告与设计任务书的区别,从内容上看,可行性研究报告提供依据,设计任务书 是结论; 从性质上看, 可行性研究报告给上级提供文件, 设计任务书是给设计人员下达指令; 从时间 上看,可行性研究报告在先,设计任务书在后。 4. 厂址选择的原则:充分考虑厂址选择的基本原则和工业厂址选择的基本要求 (如工业厂址综合 要求、交通运输要求、防止环境污染要求、工业居住位置选择) 。特别关注环境、供水、能源、交通 运输、自然条件、环保、城市规划和协作条件等因素的影响。 第十一章 工艺流程设计 1. 初步设计阶段工艺流程设计的成果是初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明; 施工图设计阶段的工艺流程设计结果是施工阶段的带控制点工艺流程图即管道仪表流程图(PID) 。 2. 工艺流程设计的原则:①保证产品质量符合规定的标准; ②尽量采用成熟、先进的技术和设备; ③满足 GMP 要求; ④使用尽可能少的能耗; ⑤尽量减少 “三废” 排放量, 有完善的三废治理措施, 以减少或消除对环境的污染, 并做好三废 的回收和综合利用; ⑥具备开车、停车条件,易于控制,生产过程尽量采用机械化和自动化; ⑦具有柔韧性,即在不同条件下能够正常操作的能力; ⑧具有良好的经济效益; ⑨确保安全生产,以保证人身和设备的安全。 3. 绘制带控制点的工艺流程图的一般规定 P282 ①图幅 ②比例 一般设备(机器)图形只取相对比例而无需严格比例绘出。对于过大的设备比 例适当缩小, 同样对于过小的设备比例适当放大, 但设备间的相对大小不能改变。 并示意出设备位置 的相对高低。整个图画要均匀协调和美观。 ③图例 ④相同系统的绘制方法 ⑤图形线条 图形线 种:粗线mm;中粗线mm;细线mm。主物料管道用粗线,辅助物 料管道用中粗线,其他用细线。 ⑥字体 ⑦图形绘制和标注 4. 根据物料性质、反应条件、生产规模、工业化条件是否成熟等决定采用连续或间歇或联合的 操作方式。 5. 连续操作特点:①由于工艺参数在设备任何一点不随时间变化,因而产品质量稳定; ②由于操作稳定, 易于自动控制, 使操作易于机械化和自动化, 从而降低了手工劳动, 提高生产 能力; ③设备生产能力大,因而设备小,费用省,从而降低了基本建设投资、固定资产及维修费用。 6. 提高能量利用率,降低能耗:①合理安排设备间的相对高度,并采用物料自流,节约输送物 料的能耗。②从分利用余热、余能。③利用余压。 第十四章 工艺设备设计 1. 按 GB/T15692 将制药设备分为以下 8 类:①原料药设备及机械 ②制剂机械 ③药用粉碎机械 ④饮片机械 ⑤制药用水设备 ⑥药品包装机械 ⑦药物检测设备 ⑧制药辅助设备 2. 设备设计与选型的原则(论述题)P371 ?满足工艺要求 ①选用的设备能与生产规模相适应, 并应获得最大的单位产量; ②能适应产品 变化的要求,并确保产品质量;③操作可靠,能降低操作强度,提高劳动生产率;④有合理的温度、 压强、流量、液位的检测、控制系统;⑤能改善环境保护 ?满足 GMP 要求 ?设备要成熟可靠 设备选型在材质方面也要求充分可靠。 对于生产中使用的关键设备, 一定要 到设备的使用工厂去考察,在调查研究和对比分析的基础上,做出科学的选定 ?要满足设备结构上的要求 ①具有合理的强度 ②具有足够的刚度 ③具有良好的耐腐蚀性 ④ 满足工艺要求 ⑤易于操作和维修 ⑥易于运输 ?要考虑技术经济指标 ①生产强度 ②能耗系数 ③设备价格 ④管理费用 ⑤系统上要最优 3. 局部腐蚀分类为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。P357 4. 非金属材料具有耐腐蚀性好、 来源丰富、 造价便宜和品种多等优点, 但同时具有机械强度低、 导热系数小、耐热性差、对温度波动比较敏感、易渗透等缺点。 搪玻璃、化工陶瓷、不透性石墨、玻璃钢、塑料、橡胶 第十五章 车间与管路布置设计 1. 制药车间布置设计分特点 原料药车间布置设计于化工车间具有共同点,但医药产品是一种 防止人类疾病的特殊商品,必须保证药品的质量。所以,原料药生产的成品工序(精、烘、包工序) 必须符合《药品生产质量管理规范》 (GMP)要求,这是药品设计与生产特殊性的方面。 2. 车间一般由生产部分(一般生产区及洁净区) 、辅助生产部分和行政-生活部分组成。 3. 车间布置设计的内容 ①确定车间的火灾危险类别、 爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准; ②确定车间建筑 (构筑) 物和露天场所的主要尺寸, 并对车间的生产、 辅助生产和行政生活区域位置 作出安排;③确定全部的工艺设备的空间位置。 4. 厂房的层数 ①工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式 ②厂房的高度, 主要取决于工艺设备布置、 安装和检修要求, 同时也要考虑通风、 采光和安全要 求。 一般钢架或混合结构的多层厂房, 层高多采用 5.1m、 6m, 最低不得低于 4.5m; 层高应该采用 300mm 的模数,每层高度尽量相同。 5. 总平面布置的原则 (判断题) : ①生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间, 要相互靠近 布置或集中布置。 ②主要生产区应布置在厂区中心,辅助车间布置在它附近。 ③动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间;锅炉房及对环境有污染的车间宜布置在下风侧。 ④布置生产厂房时。应避免生产时污染,原料药生产区应布置在下风侧。 ⑤运输量大的车间、库房等,宜布置在主干道和货运出入口附近,尽量避免人流与物流交叉。 ⑥行政、生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一定距离。 ⑦危险品应布置在厂区的安全地带。动物房应布置在僻静处,并有专用的排污及空调设备。 6. 工艺设备在车间布置时应满足下列基本要求 ?满足 GMP 的要求 ①设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁、消毒或灭菌,便于 生产操作和维修、保养。并能防止差错或减少污染。 ②与药品直接接触的设备表面应光洁、 平整、 易清洗或消毒、 耐腐蚀。 不与药品发生化学反应或 吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 ③与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 ④纯化水、 注射用水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、 储罐和输送管道所用材 料应无毒、 耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角和盲角。 储罐和管道要规定清洗、 灭菌周期。 注射 O 用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 注射用水的储存可采用 80 C 以上保温、 65OC 以上保温循环或 4OC 以下存放。 ⑤用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检测要求, 有明显的合格标志,并定期校验。 ⑥生产设备应有明显的状态标志, 并定期维修、 保养和验证。 设备安装、 维修、 保养的操作不得 影响产品的质量。 ⑦生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并有专人管理。 ?满足工艺要求 ?满足建筑要求 ?满足安装和维修要求 ?满足安全和卫生要求 ?设备的露天布置 ①凡下列情况的设备,可以考虑露天布置 a.生产中不需要经常看管的设备, 其贮存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结或沸腾的,如吸收塔、低位水流泵、贮槽、气柜、 真空缓冲罐、压缩空气贮罐等。 b.直径较大,高度很大的塔类设备。 c.需要大气来调节温度、湿 度的设备,如凉水塔、空气冷却器直接冷却器和喷淋冷却器等。 ②凡下列情况的设备,一般不能露天布置 a.不能受大气影响、不允许有显著温度变化的设备 如反应器, 特别是间歇操作的反应器和液相过程的反应器; 使用冷冻剂的设备。 b.各种有机械传动的 设备和机器,如空压机、冷冻机、往复泵等。 c.生产控制和操作台。 7. “精烘包”是原料药生产的最后工序,也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括:粗品溶 解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾(或冷冻)干燥、 筛分、包装等步骤。 8. 洁净区环境控制对气压的要求 保持室内洁净度需保持室内正压。洁净室(区)与室外大气 的静压差10Pa,空气级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa。 9.洁净区环境控制对温度和湿度的要求 温度一般控制在 18OC-28OC,相对湿度在 45%-60%。 目前我国对一般生产区要求 26OC-27OC;100000 级、300000 级洁净室要求 18OC-28OC,相对湿度 50%-65%;100 级、10000 级洁净室应控制较低温度,室内设计温度要求 20OC-24OC(夏季),相对湿 度 45%-60%。 易吸潮产品(硬胶囊、粉针等)45%-50%(夏季),片剂等固体制剂 50%-55%,水针、 口服液 55%-65%。 10.臭氧消毒的优点:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等,可破 坏肉毒杆菌毒素。 臭氧灭菌机制及过程类似于生物化学氧化反应。 被称为 “绿色消毒剂” , 解决了二 次污染问题。 11. 乱流洁净室的气流组织方式和一般空调没有多大区别, 即在部分天棚或侧墙上装高效过滤器, 送风气流方向是变动的,存在涡流区,故较层流洁净度低,它可以达 10000 级。室内换气次数越多, 所得洁净度越高。 12. 局部净化仅只室内工作区域特定的局部空气含尘浓度达到所要求的洁净级别的净化方式。 13. 洁净隧道是目前推广采用的全室净化与局部净化相结合的典型净化方式, 也被称为第三代净 化方式。 14. 原料药“精烘包”车间设置布局 P411 ①总体设计 ②原料药“精烘包”环境洁净级别 ③工艺布局及土建要求 ④人员、物料净化和 安全 ⑤室内装修 ⑥设备和管道 ⑦空调系统 ⑧电气设计 ⑨防爆设计 ⑩一般原料药“精烘包” 车间的布置示例 15. 化工管路的布置类型:埋地敷设管路;管沟敷设管路;沿地敷设管路;架空敷设管路。 16. 管道布置原则 按所输送物料性质安排管道。管道应集中敷设,冷热管要隔开设置,在垂直 排列时,热介质管在上,冷介质管在下;无腐蚀性介质管在上,有腐蚀性介质管在下;气体管在上, 液体管在下; 不经常检修管在上, 检修频繁管在下;高温管在上, 低温管在下; 保温管在上, 不保温 管在下;金属管在上,非金属管在下。水平排列时,粗管靠墙,细管在外;低温管靠墙,热管在外, 不耐热管应于热管避开; 无支管的管在内, 支管多的管在外; 不经常检修的管在内, 经常检修的管在 外;高压管在内,低压管在外。 17. 管道的标注方法 P457 管道标注的 4 个部分,即管道号、管径、管道等级和隔热或隔声,总称为管道组合号。 第十六章 非工艺设计项目 1. 当厂房跨度在 18m 或 18m 以下时,跨度应采用 3m 的倍数;在 18m 以上时,尽量采用 6m 的倍 数。 2. 门窗设计注意点 P473 3. 超滤(UF)、微滤(MF)和反渗透(RO)的比较 反渗透 超滤 微滤 表面致密的非对称性 非对称性膜, 表层有 微孔膜,核孔膜 膜,复合膜 微孔 2-10 0.1-0.5 0.01-0.2 分子量大于500 的大 分子量小于 500 的小 粒径大于 0.1um 的 分子和细小胶体微 分子物质 粒子 粒 筛分, 膜表面的物化 非简单筛分, 膜物化性 筛分,膜的物理性 性质对分离有一定 能起主要作用 质起决定性作用 影响 0.1-2.5m3?m-2?d-1 0.5-5 m3?m-2?d-1 20-2000 m3?m-2?d-1 过程用膜 操作压力/MPa 分离的物质 分离机制 水的渗透通量 4. 注射用水生产装备:塔式蒸馏水器、ZC-1 型蒸馏水器、热压式蒸馏水器、多效蒸馏水机 5. 燃点:某一物质与火源接触而能着火,火源移去后,仍能继续燃烧的最低温度,称为它的燃 点或着火点。 6. 自燃点:某一物质不许火源即自行着火,并能继续燃烧的最低温度,称为它的燃点或自行着 火点。 7. 闪点:液体挥发出的蒸气与空气形成混合物,遇火源能够闪燃的最低温度,称为该液体的闪 点。

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