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将可能导致质量事故的发生

作者:尊龙下载 日期:2020-05-13 05:35 人气:

  扫描或点击关注中金在线日,资本邦获悉,科兴生物制药股份有限公司(下称“科兴制药”)科创板IPO获上交所受理,中信建投证券担任保荐机构。图片来源:上交所官网

  公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。目前公司主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。图片来源:公司招股书

  财务数据显示,科兴制药2017年、2018年、2019年营收分别为6.16亿元、8.91亿元、11.91亿元;同期对应的净利润分别为5939.16万元、9416.37万元、1.60亿元。

  依据《上市规则》第2.1.2条,发行人申请在上海证券交易所科创板上市,发行人市值及财务指标符合下列标准中:

  (一)预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

  发行人2018年和2019年经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元,结合可比公司在境内市场的近期估值情况,基于对发行人市值的预先评估,预计本次公开发行后公司的市值不低于10亿元。

  本次拟募资17.05亿元用于药物生产基地改扩建项目、研发中心升级建设项目、信息管理系统升级建设项目、补充流动资金等。

  资本邦注意到,科兴制药此前科创板上市辅导总结报告中提及,公司存在国有股权转让程序存在瑕疵和募投项目未办理完毕环评备案问题。

  中信建投证券证券指出,由于历史原因,科兴制药历史上存在国有股东转让未经审计评估和国资主管部门审批或备案。根据辅导机构的整改建议,公司正积极与有关国资主管部门沟通,争取尽快取得主管部门对历史事项的合法性补充确认。

  发行人接受辅导时,募投项目尚未办理完毕环评备案。根据辅导机构的整改建议,公司已经于2020年4月取得募投项目环评批复文件。

  报告期内,公司围绕抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病领域一直加大研发,形成一定的研发管线,但研发过程中存在产品失败的风险。根据国家《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定,药品注册一般要经过药学研究、临床前研究、临床试验、药品注册申报审批等阶段,如果最终未能通过药品注册获批,则将导致新药研发失败,进而影响到公司前期研发投入的回收。

  此外,如果公司新药研发不能适应不断变化的市场需求,或不能被市场接受,将会影响公司收入的实现,对公司盈利和发展产生不利影响。

  公司重组人促红素注射液(CHO细胞)(规格:2000IU、3000IU、10000IU)、注射用重组人干扰素α1b(规格:10μg、30μg)进入了国家基药目录(2018年进入)和国家医保目录,重组人粒细胞刺激因子注射液进入了国家医保目录。国家基药目录是医疗机构配备使用药品的依据,特别是对基层医疗卫生机构具有重要的指导作用,而列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用,因此列入国家基药目录或医保目录能让药品拥有更广的市场覆盖面,从而促进销量增长。

  国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。因此,不能排除公司相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。

  公司产品在国内的销售主要采用经销模式。该模式下,公司选择具备药品经营许可资质并符合国家药品经营质量管理规范的医药经销商,由其根据销售配送区域内医院的临床用药和符合资质药房的销售需求,向公司发出采购需求,并完成药品向终端的销售配送。如果公司的主要经销商发生较大变化,将对公司产品物流配送渠道的稳定性产生不利影响,进而对公司的经营状况产生不利影响。

  质量是药品的核心属性,公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系,严格按照国家药品监管部门批准的工艺规程和质量标准规范组织药品的生产并进行质量控制,确保每批药品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂,产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素,将可能导致质量事故的发生,从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故,公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损,会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。

  公司严格按照有关环境保护标准和规范组织生产经营活动,报告期内未发生环境保护问题,未因污染环境受到处罚。若未来国家出台更为严格的环境保护标准和规范,将增加公司在环境保护方面的支出,并可能导致公司生产经营活动未满足有关环境保护标准和规范而受到处罚,对公司的盈利能力产生不利影响。

  公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系,但不能完全排除营销合作伙伴在药品购销活动中存在不正当的商业行为,这可能会影响到公司的品牌形象,严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单,并影响公司产品参与医保部门组织的药品采购招标资格,这将对公司的经营业绩产生严重不利影响,进而可能导致公司业绩大幅下滑。

  2020年1月以来,新冠疫情陆续在全球主要经济体爆发。截至目前,虽然国内疫情已基本稳定,但国外疫情仍然处于蔓延状态。报告期内,公司经营业绩保持较为稳定快速的增长趋势,但考虑到新冠疫情所带来的负面因素持续对国内、国外的各项正常生活和经营活动产生负面影响,可能通过影响公司正常的销售活动开展以及下游客户的采购周期等,导致公司存在2020年业绩下滑的重大不利影响。

  公司期间费用主要包括销售费用、管理费用、研发费用和财务费用。报告期内,公司期间费用占营业收入的65%左右,占比较高。报告期内,公司销售费用总额分别为32,765.49万元、46,807.98万元和64,722.33万元,2018年和2019年分别较上年同期增长42.86%和38.27%;公司管理费用总额(扣除股份支付费用)分别为2,270.60万元、3,554.11万元和6,082.54万元,2018年和2019年分别较上年同期增长56.53%和71.14%。为了适应公司迅速发展的需求,近年来公司持续引进优秀的研发、营销、管理方面的人才,提高了员工薪酬水平,并加大了在学术推广方面的投入,积极拓展销售渠道,导致公司期间费用增长较快。

  为了进一步巩固公司的行业地位和竞争优势,以及募集资金投资项目的逐步实施,公司可能在未来几年内继续在业务开拓、人员招募、技术研发等方面增加资金投入,各项期间费用将面临持续增加的可能。这些投入给公司品牌价值、技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现,若短期内大规模投入未能产生预期效益,公司的经营业绩将会受到不利影响。

  资本邦呈现的所有信息仅作为参考,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险,入市需谨慎!

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