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制药设备学习知识

作者:尊龙下载 日期:2020-08-06 00:46 人气:

  制药设备学习知识_药学_医药卫生_专业资料。制药设备学习知识 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类: ⑴原料药机械及设备。 实现生物、化

  制药设备学习知识 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类: ⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化,利用动物、植物 、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的 机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、 烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 ⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与 设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 其中制剂机械按剂型分14类: ⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备 。 ⑹软胶囊(丸)剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 本节内容: §1.2.1 我国医药工业现状 §1.2.2 我国药机厂现状 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 1. 我国药厂多,仿制品多、普药多,高新技术药 品少,生物制品少。 2. 我国目前药厂生产工艺多为传统工艺,费时、 费汽、污染严重,企业面临高尖人才、资金短缺 的状况。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 制造厂商多,传统制剂设备多,设备缺点 是费时、费能源、粉尘飞扬严重,有严重污 染产生。等级在80年代前的多,具有90年代 水平的制剂设备少,制作精良、符合GMP规 范的设备少,具有多功能的制剂设备少。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 本节内容: §1.3.1 制药设备GMP的提出 §1.3.2 如何贯彻制药设备GMP What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 1.《药品生产质量管理规范》简称GMP(good manufacturing practice)。在国际上, GMP已成 为药品生产和质量管理的基本准则,它是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP ,是在药品生产的 全过程中实施科学的全面管理和严密的监控,以获 得预期的质量,可以防止生产过程中药品的污染、 混药和错药,保证药品质量的不断提高。 2. GMP的控制范围,包括人事、厂房、设备、设 施、生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方 面,GMP是系统性很强的规范,严格和严密是 GMP的突出特点。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 1.3.1 制药设备GMP的提出 ?中国的GMP于1999年正式颁布。 ?国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP认证工作的规划。 1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP; 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP; 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP; 2003~2005年,口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、 滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全 部达到GMP要求。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 3. 制药设备是重要的生产手段,又是不可忽略的 污染因素之一。制药设备的规格、结构、材料、 性能对药品生产有着很大的影响,证实了设备与 GMP密切联系。因此就产生了把制药设备GMP内容 具体化的议题。 4. 怎样的设备才算贯彻了GMP? 按照规范初步把设备GMP定义为:具有满足药 物(药品)生产所需的工艺功能和卫生、安全等 配套功能,设备结构及其所用材料,不窝藏、滞 留物料,不对加工的物质形成污染、也不对生产 以外的环境产生污染或影响、且易于操作、维修 、清洗的设备。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 1.3.1 制药设备GMP的提出 GMP对制药设备有如下要求: ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生 产运行; ②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ; ③保证药品加工中品质的一致性; ④易于操作和维修; ⑤易于设备内外的清洗; ⑥各种接口符合协调配套要求; ⑦易安装、易移动,有利于组合的可能 ; ⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等) What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和 无环境污染上。 一般应符合以下几个方面要求: 一、功能的设计及要求 二、结构设计及要求 三、材料选用的要求 四、设备外观设计及要求 五、设备接口问题 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下, 完成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物 及工作室区不被污染等辅助功能。 以下提出的是与GMP有关的主要功能: 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线. 安全保护功能 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思——设备 自身不对药物产生污染,也不会对环境形成污染。要达到 这一标准就必须在药品加工中,凡有药物暴露的、室区洁 净度达不到要求或有人机污染可能的,原则上均应在设备 上设计有净化功能。 ? 例如:热风循环干燥设备,气流污染是最主要的,因此需 考虑其循环空气的净化; 洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度; 粉碎、制粒、包衣压片等粉体机械,应考虑其散尘 的控制; 灌装设备的防尘需采取特殊的净化方法和装置,并 应尽可能考虑在密闭的设备中生产。 ? 例如:一步制粒器:将原来多台设备、敞口生产的多道工序 合并在一个密闭的内循环的容器内完成,就是制药过程与 净化需求相结合的例子。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 随着药品纯度和有效性的重视,GMP提倡的设备 就地清洗功能(CIP),将成为清洗技术的发展方向 。 例如:冷冻冻干机的在位清洗和消毒系统 双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封 处 设计的自清洗装置 ? 在生产中因物料变更、换批的设备,需采取容易 清洗、拆装方便的机构,所以GMP 极其重视对制药 系统的中间设备、中间环节的清洗及监控,强调对 设备清洁的验证。 例料液加热容器采用盘管机构: 不易清洗 染菌 纯水输送系统中,其泵体内发现的粘附物。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 固定喷淋头在冷冻干燥箱内的安装 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 固定喷球在冷冻干燥箱内的安装 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 气流式喷头(采用美国喷雾SSC 公司产品),在箱内四周装有旋转 气流式喷头,当清洗管道内通入 0.3MPa 清洗水时通过喷头作雾状 喷射,同时板层作上下运行,这样 消除箱内死角和板层死角,达到清 洗目的。 为了符合GMP对设备易清洗 ,便于灭菌的要求,在干燥 腔室及冷凝器内应配置用 于在位清洗的360°的旋转 喷淋球。 ? 主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或 工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提 。 ? GMP要求药品的生产应有连续性,且工序传输的时间最 短。 ? 针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人 机参与比例大的设备。如何降低传输周转间隔,减少人与药 物的接触及缩短药物暴露的时间,应成为设备设计及设备改 进中重要的指导思想,实践也证明了在制药工艺流程中,设 备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。 ? 设备的在线控制功能取决于机、电、仪一体化技术运用, 随着工业PC机及计量、显示分析仪器的应用,多机控制、 随机监测、即时分析、数据显示、自动报警等新功能使在线 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品技ppt术模板得以推广。 ? 药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,不注 意这些特性就容易造成药物品质的改变。因此产生 了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静 电,防过载等保护功能。 ? 并且有些还要考虑在非正常情况下的保护: 像高速运转设备的“紧急制动” 高压设备的“安全阀” 粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构 无瓶止灌 自动废弃 卡阻停机 异物剔除 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 设备的结构具有不变性,设备结构(整体或局部 )不合理、不适用,一旦投入使用,要改变是很困 难的。 设备结构设计及要求主要有以下几个方面: 1. 结构要素的设计 2. 主要部件的设计 3. 与药物接触的部件设计 4. 润滑的作用 5. 环保因素 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 在药物生产和清洗的有关设备中,其结构要素是很 主要的方面,制药设备都与药物有直接、间接的接触 。粉体、液体、颗粒膏体等性状多样,在药物制备中 其设备结构通常应有利于上述物料的流动、移位、反 应、交换及清洗等。 实践证明 : ①设备内的凸凹、槽、台棱角等是最不利物料清除及清洗的 。因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜面 、锥角等,以免挂带和阻滞物料。 ②与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面(如:搅 拌浆等)上,尽可能不设计有台、沟,避免采用螺栓连接的结 构。即使沉头形式的也不应采用。理由就是易积物料。 卫生结构的设计示例:锥形容器、箱形设备内直角改圆角、 精品易pp清t模洗板结构的圆螺纹、卡箍式快开管件。 Whatis 城市轨道交通 urban rail transport 制药设备中一些非主要部分结构设计比较容易被 轻视,这恰恰是设备GMP设施中需注意的环节。 主要部件的设计: 零件 部件 机器 ? 例:国内某隧道干燥机使用过程中瓶子常被污染 原因: ① 空气过滤器为顶置结构,与侧置相比接受落尘 面积大,失效快且不便更换。 ② 过滤材料采用毡棉,易掉毛,当过滤阻滞时层 流即变为混流,出现尘埃飘浮。 ? 例:一种热风干燥箱设备,其门封改进为成型硅胶 后,既耐热无毒又卫生。在众多同类产品中引起了 不少用户的注意。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 与药物接触部分的构件,均应具有不附着物料的低 粗糙度,抛光处理是有效的工艺手段。 ?抛光的物件主要为不锈钢板材、铸件、焊件等 ? 在制造中抛光不到位是经常发生的,故要求外部 轮廓结构应力求简洁,尽量为连续回转体而具有易 抛到位的条件。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 润滑是机械运动所必需的,在制药设备中有相当一部分属台 面运动方式。动杆动轴集中,结构复杂,又都与药品生产有关 ,且设备还有清洗的特定要求。 GMP规定无论何种情况下润滑剂,清洗剂都不得与药物相接 触,包括掉入、渗入等的可能性。 如何解决不与物料接触: ①采取对药物的阻隔 对混合器、结晶机这类粉体、液体浸 没工作的机械,其动轴的一边是在药物的工况下,润滑及密封 的结构在不允许向药物方面泄漏的标准要求下,一些企业采用 密封结构(机械密封、填料环等)。 ②对润滑部分的阻隔,以保证在润滑、清洗中的油品、清洗 水不与药物原料、中间体、药品成品相接触。 对旋转灌装机灌 注台的六支直立开降杆采用皱折胶管套封进行隔断,从结构设 计上解决既要润滑又不能污染的矛盾 。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 制药设备在使用中会有不同程度的尘、热、废气 、水、汽等产生,对药品生产构成威胁。要消除它 ,主要应从设备本身加以解决。 散尘在粉体机械中是最多见的,像粉碎、混合、 制粒、压片、包衣、筛分、干燥等工序,对散尘的 设备应有捕尘机构;散热散湿的设备应有排气通风 装置;非散热设备应有保温结构。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 GMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度 、质量产生影响,其所用材料需具有安全性,可辨 别性及使用强度。 因而在选用材料时应考虑设备在与药物等介质的 接触中,或在有腐蚀性、有气味的环境条件下不发 生反应、不释放微粒,不易附着或吸湿等,无论是 金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。 材料分为: 1. 金属材料 2. 非金属材料 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 凡与药物或腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作 的设备,均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛 复合材料或铁基涂复耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的 材料制造。 ? 非上述使用的部位可选用其它金属材料,原则上 用这些材料制造的零件均作表面处理,其次需注意 的是同一部位(部件)所用材料的一致性,不应出 现不锈钢件配用普通螺栓的情况。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 在制药设备中普遍使用非金属材料,像保温、 密封、过滤材料、工程塑料及垫圈等橡胶制品, 选用这类材料的原则是无毒性、不污染。即不应 是松散状的或掉渣、掉毛的。 ? 特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、 不吸附、不吸湿等性质考虑。 ? 密封填料和过滤材料,应注意卫生性能的要求 。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 制药设备使用中牵涉换品种、换批、且很频繁, 为避免物料的交叉污染、成分改变和发生反应,清 除设备内外部的粉尘,清洗粘附物等操作与检查是 必不可少且极为严格的。GMP要求设备外形整洁就 是为达到易清洗彻底而规定的。 设备的要求: 1. 强调对凸凹形体的简化 2. 对与药品生产操作无直接关系的机构 3. 包覆式结构 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 这是对设备整体以及必须暴露的局部来讲 的,也包括某些直观可见的零件,在GMP观 点下,进行形体简化可使设备常规设计中的 凸凹、坑、台变得平整简洁,减少死角,可 最大限度地减少藏尘积污。其最主要的是易 于清洗。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 对与药品生产操作无直接关系的机构,应 尽可能设计成内置、内藏式。如传动等部分 即可内置。 但只要有可内置的决不外置这一思路,设 备外形肯定会简洁和结构紧凑。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 包覆式结构是制药设备中最多见的,也是最简 便的手段。 将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起 来,以达到简洁的目的。 但不能一“包”了之,而忽略包覆层的其他功能 作用: 如:有的应有防水密封作用; 有的要有散热通风需开设百页窗的; 有的要考虑拆卸以便检修。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 在GMP系统中,设备与厂房设施,设备与设备、设 备与使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题, 即接口关系。 设备的接口主要是指设备与相关设备、设备与配 套工程方面的,这种关系对设备本身乃至一个系统 都有着连带影响。 设备接口问题主要有: 1. 设备本身接口问题 2 . GMP的连续性 3. 设备与工程配套设施的接口问题 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 接口就设备本身来讲,有进口、出口之分。进口 指进入设备中工作介质(蒸汽、压缩空气、原料、 水、等)的连接装置及材料、物料的传送的输入端 ;出口则指设备使用中所排废水、汽、尘等及传送 部分的输出端。 设备气动系统气动阀前无压缩气过滤装置,阀被不 洁气体、污物堵塞产生设备控制故障。 纯水输水管系中有非卫生的管路泵造成水质下降。 多效蒸馏水机排气水出口安装成非直排结构致使容 器气堵。 传送设备、器具不统一、不配套等都反映在接口问 题上。 所以接口的标准化及系统化配套设计是设备正常 使用和生产协调的关键。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 GMP特别强调制药工艺环节的连续性,要求缩短药 物、药品暴露的时间,减小被污染的概率,至使制药 设备连线、联动成为药机发展的趋向,因此设备与相 关设备无论连线、可组合或单独使用的,都应把相互 接口的通入、排出、流转性能作为一个问题。 成果: ① 用PC机容器设备罐温、罐压、时间控制及自动卸 料来达到密闭操作。 ② 小型液压提升机创意改进可为压片机、胶囊充填机 配套的密闭自动加料装置。 ③ 离子交换设备树脂再生的自动处理系统。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 设备与工程配套设施的接口问题比较复杂,设 备安装能否符合GMP要求,与厂房设施、工程 设计很有关系。 通常工程设计中先设备选型 再配套设施, 故设备接口又决定着配套设施,这就要求设备接 口及工艺连线设备要标准化。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 本节内容: §1.4.1 GMP对药品的验证 §1.4.2 GMP对设备的要求 §1.4.3 GMP对设备的验证 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? GMP始终把药品生产验证(包括工艺验证、质量 分析验证、洁净度验证等)作为重要的工作内容, 无论什么验证,设备都无一例外地成为验证过程中 主要受检的硬件。 ? 可以肯定GMP对设备的要求不只是“洁净”这一 简单的概念,而是要求符合生产出的药品具有“安 全”和“有效”的功能保证。 首先安全再讲有效,保健品安全不一定有效。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 基本可归纳出GMP对设备有七个方面的要求: (1)有与生产相适应的设备能力; (2)有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ; (3)保证药品加工中品质的一致性; (4)易于操作和维修; (5)易于设备内外的清洗; (6)各种接口符合协调配套要求; (7)易安装、易移动,有利于组合的可能 。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 ? 对于设备的验证,有两种方式: 一种是药品生产GMP中对设备的验证; 一种是产品开发验证。 ? 实施设备GMP最关键的是在于开发前就建立GMP 的设计思想。进行设备GMP验证,实际上还是在 现行的产品鉴定、监督检验、产品质量认证这些 既定的规则程序中贯彻GMP的原则和要求。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 本节内容: §1.5.1 药物制剂的要素 §1.5.2 制剂厂的工作设备 §1.5.3 本课程的主要内容 §1.5.4 学习方法 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 药物制剂设备是一门研究与归纳总结制剂生产专用 设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门 生产性、应用性学科。 药物制剂的生产: 原料药物 处方 工艺流程 药物制剂 辅料、附加剂 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 现代工业中生产出优质合格的药物制剂,必须 具备以下四个方面的要素: ① 合理的剂型选择、处方设计和工艺流程 ② 合理的原辅料与包装材料 ③ 优越的生产环境与条件 ④ 严格的生产和质量管理 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 制剂厂的工作设备大体讲可分为如下七个方面: (一)从事生产的机械设备: 制剂厂最主要的设备,包括粉碎、混合、制粒、 压制、包衣、切割、洗涤、灌封、包装等单元操作或 联动的机械设备。 (二)具有明确物化目的要求的专用装置: 如烘箱、烘房、热压灭菌器、蒸馏水机、喷雾干 燥设备、冷冻干燥设备、流化造粒设备、蒸发浓缩设 备等。 (三)必要的反应装置: 由于制剂生产过程中有时牵涉一些单步化学反应 过程需在反应装置中进行。(如成盐、络合(螯合) 、皂化、盐析等。较少应用 。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 (四)盛装用容器: 主要用来盛装固体或液体的药物、辅料或溶媒 ,包括容器间的连接管道等。 (五)维持车间恒定的内环境的设备。 如洁净厂房的灭菌、除尘、空调设备等。 (六)提供工厂水、电、热等动力和能源的设备。 (七)中央控制设备: 包括中央电子计算机控制操作系统,或中央仪 表及自动控制台,机器人自动搬运装置等,这些 设备为先进工业企业的发展方向。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板 本课程从制药行业中选一些具有一定代表 性和典型性的机械设备,如片剂设备、水针 剂设备、粉针剂设备、输液剂设备、胶囊剂 设备、软膏剂设备、气雾剂设备等,在这些 机械中着重介绍其生产流程、主要专用机械 的工作原理及其结构的组成与特点,其中包 括一些必要的技术参数、传动系统、控制系 统的选用以及初步的设计方法。。 What is 城市轨道交通 urban rail transport 精品ppt模板

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