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制药设备的分类

作者:尊龙下载 日期:2020-08-06 00:46 人气:

  制药设备的分类_理学_高等教育_教育专区。第一章 绪论 本章内容: §1.1 制药设备的分类 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 §1.3 制药设备的GMP §1.4 设备GMP验证的讨论 §1.5 本课程的主要内容和学习方法 a 1

  第一章 绪论 本章内容: §1.1 制药设备的分类 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 §1.3 制药设备的GMP §1.4 设备GMP验证的讨论 §1.5 本课程的主要内容和学习方法 a 1 § 1.1 制药设备的分类 ? 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类: ⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化,利用动物、植物、 矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 ⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。 a 2 ? 其中制剂机械按剂型分14类: ⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊(丸)剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊a 水、糖浆剂的机械与设备。 3 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 本节内容: §1.2.1 我国医药工业现状 §1.2.2 我国药机厂现状 a 4 1.2.1 我国医药工业现状 1. 我国药厂多,仿制品多、普药多,高新技术药品 少,生物制品少。 2. 我国目前药厂生产工艺多为传统工艺,费时、费 汽、污染严重,企业面临高尖人才、资金短缺的 状况。 a 5 1.2.2 我国药机厂现状 制造厂商多,传统制剂设备多,设备缺点是 费时、费能源、粉尘飞扬严重,有严重污染产 生。等级在80年代前的多,具有90年代水平的 制剂设备少,制作精良、符合GMP规范的设备 少,具有多功能的制剂设备少。 a 6 §1.3 制药设备的GMP 本节内容: §1.3.1 制药设备GMP的提出 §1.3.2 如何贯彻制药设备GMP a 7 1.3.1 制药设备GMP的提出 1.《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 简 称 GMP ( good manufacturing practice)。在国际上, GMP已成 为药品生产和质量管理的基本准则,它是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP ,是在药品生产的全 过程中实施科学的全面管理和严密的监控,以获得 预期的质量,可以防止生产过程中药品的污染、混 药和错药,保证药品质量的不断提高。 2. GMP的控制范围,包括人事、厂房、设备、设施、 生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面, GMP是系统性很强的规范,严格和严密是GMP的突 出特点。 a 8 1.3.1 制药设备GMP的提出 ?中国的GMP于1999年正式颁布。 ?国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP认证工作的规划。 1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP; 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP; 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP; 2003~2005年,口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、 滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全 部达到GMP要求。 a 9 1.3.1 制药设备GMP的提出 3. 制药设备是重要的生产手段,又是不可忽略的污 染因素之一。制药设备的规格、结构、材料、性能 对药品生产有着很大的影响,证实了设备与GMP密切 联系。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化的议 题。 4. 怎样的设备才算贯彻了GMP? 按照规范初步把设备GMP定义为:具有满足药物 (药品)生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套 功能,设备结构及其所用材料,不窝藏、滞留物料, 不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。 a 10 1.3.1 制药设备GMP的提出 GMP对制药设备有如下要求: ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生 产运行; ②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ; ③保证药品加工中品质的一致性; ④易于操作和维修; ⑤易于设备内外的清洗; ⑥各种接口符合协调配套要求; ⑦易安装、易移动,有利于组合的可能 ; ⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等) a 11 1.3.2 如何贯彻制药设备GMP 制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和 无环境污染上。 一般应符合以下几个方面要求: 一、功能的设计及要求 二、结构设计及要求 三、材料选用的要求 四、设备外观设计及要求 五、设备接口问题 a 12 一、功能的设计及要求 功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下,完 成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及工 作室区不被污染等辅助功能。 以下提出的是与GMP有关的主要功能: 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与

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