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对中药饮片抽检工作的思考和建议

作者:尊龙下载 日期:2019-12-21 21:13 人气:

  量监督抽检共945批次,不合格11批次。其中,中药饮片抽验228批次,不合格7批次,占不合格药品比例高达63.6%,中药饮片仍为抽验不合格的重灾区。这7批次不合格中药饮片中,不合格原因多数为含量测定、浸出物、总灰分或重

  中药饮片易受阳光、空气、水分等因素的影响,质量稳定性不及其他药。在多年抽验工作中,笔者发现,距离生产日期较长的中药饮片不合格的概率较高,这与饮片自身属性有着很大关系。特别是一些挥发性较强的品种,长期存放后成分含量测定值往往偏低。以湖州市近年发现的不合格中药饮片看,多发生在流通终端单位,其中又以基层医疗单位居多,这主要与药品储存条件较差、养护措施不到位等有关。

  中药饮片最为常见的是使用植物的根、茎、叶、花、果等入药,在炮制、包装过程中极易造成杂质分布不均匀。例如,同批次中药饮片在包装时,最上层的杂质最少,最下层的杂质沉淀较多。而实际抽样时,执法人员往往从一个整包装中抽取一定数量检品,再重新包装封样为3个待检样品,容易造成某些样品携带的杂质不均。

  生产日期较早、下游单位保管养护不当等造成的中药饮片质量不合格,追溯到生产企业,企业也叫苦不迭。对生产企业来说,行政处罚只是其一,质量公告将对企业的市场信誉产生较大影响。新修订《药品管理法》施行后,对劣药处罚力度加大,办案难度也势必增加,监督抽验工作更要注重规范,做到于理应当,于法有据。

  鉴于所述情况,为进一步完善、规范中药饮片监督抽验工作,笔者提出两点建议:一是明确中药饮片有效期,避免抽验生产时间过早的中药饮片而引发争议;二是中药饮片抽样应参照化学药,抽验的样品应保持最小包装完整性。

  新修订《药品管理法》第一百一十七条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告,可以处十万元以上五十万元以下的罚款。这意味着,中药饮片抽验不合格的情况,重则处以百万元罚款,轻则仅为责令限期整改,这两种处理结果可谓“天壤之别”。

  按新修订《药品管理法》规定,被抽检不合格的中药饮片都属于“生产、销售的中药饮片不符合药品标准”之情形,而其是否属于“尚不影响安全性、有效性的”情形,基层执法人员难以下结论。因此,对中药饮片抽验结果的判定标准亟待明确和统一。一方面,可以规范基层单位执法办案行为;另一方面,对同类型违法行为的处罚力度一致,也体现法律的公平性。

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